多肽研發(fā)質(zhì)量體系：

  我們把“以質(zhì)量求生存，向管理要效益”作為公司的質(zhì)量方針，成立之初就著手進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作。按照ICH Q10"藥品質(zhì)量體系"的要求，建立了合規(guī)、高效的研發(fā)質(zhì)量體系，可以貫穿藥物研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止全過程。

  我們質(zhì)量體系文件包含標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP、標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP、各種文件記錄三個(gè)層級(jí)的文件。

  我們設(shè)置了獨(dú)立的質(zhì)量保證部門履行變更控制、偏差管理、CAPA管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理等職能，確保研發(fā)活動(dòng)合規(guī)、真實(shí)、有效。

  我們建立了完整的培訓(xùn)制度，包括新員工崗前培訓(xùn)、員工崗位技能提升培訓(xùn)、GMP和ICH法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)及員工參加外部培訓(xùn)等。

  我們研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)涉及到的重要儀器都經(jīng)過了確認(rèn)或校準(zhǔn)。

  我們有專門的物料管理文件和管理人員，能確保物料的正確發(fā)放、使用和可追溯。

  我們有規(guī)范的EHS管理體系，確保研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)安全、環(huán)保、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。